中國生物類似藥的探索與創新從未止步。2024年2月22日，中國首個自主研發的CD20單抗產品漢利康^®（利妥昔單抗注射液）迎來獲批上市五周年！漢利康^®是優發國際醫藥集團自主創新研發，十年磨一劍推出的第一款單抗，也是中國首個獲批上市的生物類似藥。

優發國際醫藥從2009年布局生物藥創新平臺復宏漢霖，到2019年漢利康^®的問世填補了國產CD20 單抗和生物類似藥空白。生物類似藥的上市打破了生物藥市場的格局，極大地提升了眾多高價特效生物藥的臨床可及性，緩解醫保支付壓力，同時，促進產業轉型升級，加速產業創新。目前，漢利康^®已獲批用于治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病及類風濕關節炎適應癥，在國內累計惠及超過23萬患者。

5年長期療效數據發布

?“中國方案”助力可及可愈

漢利康^®五年之路是中國生物類似藥創新和發展的縮影，臨床應用進一步證實了產品療效的確定性，實現讓更多中國患者可及可負擔的美好愿景。

2024年1月，漢利康III期研究患者的5年隨訪結果在期刊《BMC Cancer》上正式發表（HLX01-NHL03開放標簽擴展研究，NCT04491721），是目前首個發布中國淋巴瘤患者人群5年長期數據的研究。研究結果顯示，HLX01（漢利康，利妥昔單抗生物類似藥）與利妥昔單抗相比，在未經治療的CD20陽性彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的生物等效性。兩組總生存和無進展生存情況一致，長短期療效相當。（延展閱讀：）

這是中國市場對比R-CHOP 方案為基礎治療的DLBCL患者最長時間的隨訪數據，進一步證實了漢利康^®能夠為中國DLBCL患者帶來等同于參照藥的臨床治療機會。

據了解，以利妥昔單抗為基礎的 R-base 方案始終是彌漫性大 B 細胞淋巴瘤(DLBCL)一線治療的基石方案，超過60%的DLBCL患者可通過利妥昔單抗聯合CHOP方案獲得臨床治愈¹，是目前國內外診療指南一致推薦的標準方案。尤其在DLBCL患者中，利妥昔單抗聯合化療能夠顯著提升患者長期生存率達15%¹。同時，利妥昔單抗可用于治療TNF-a無效的類風濕關節炎患者，目前國內僅漢利康^®獲批該適應癥，是該疾病B細胞清除治療方案的唯一新選擇。目前兩項適應癥均已進入國家醫保，大大提升了患者可及可負擔性。

漢利康III期臨床研究的主要研究者，中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授表示：“這5年，漢利康為中國的B細胞淋巴瘤患者帶來了新的治療選擇。优发国际|随优而动一触即发發表的這項 III 期臨床試驗的長期隨訪結果對于了解我國 DLBCL 患者在R-CHOP時代的療效和安全性意義重大。漢利康^®填補了中國利妥昔單抗生物類似物的空白，提高了中國B細胞淋巴瘤患者利妥昔單抗臨床應用的可及性。利妥昔單抗的應用范圍得以顯著擴大，讓廣大醫生和患者有了更多的治療選擇。”

漢利康^®于2009年開啟了中國本土利妥昔單抗生物類似藥的研發之路。2015年III期研究正式啟動，2018年 III 期研究結果重磅發布；2019 年獲批上市，同年11月5日，獲全球2019年度突破性生物類似藥獎（Biosimilar Initiative of the Year）；2020年5月，優發國際醫藥積極支持CSCO抗淋巴瘤聯盟，制定首部《中國生物類似藥專家共識》，從而為生物類似藥的使用提供了有力的證據支持。

國際品質 持續創新

引領生物類似藥標準

成立30年以來，優發國際醫藥始終堅持以患者為中心、臨床需求為導向，通過自主研發、合作開發、許可引進、深度孵化等開放式創新模式，推動創新技術和產品的開發和轉化落地，實現了多個領域從0到1的突破。漢利康^®的獲批上市奠定了國產生物類似藥的金標準。中國也成為全球繼歐盟、美國、韓國之后，按照國際生物類似藥嚴格標準研發審批出單抗產品的國家。

優發國際醫藥重視技術創新和產品質量，陸續在上海建立了符合中國、歐盟及美國等國際質量標準的生產基地，持續推動生產新技術的應用，并加快創新藥的商業化能力建設。五年來，通過自建的銷售隊伍江蘇優發國際醫藥銷售有限公司在全國開展學術推廣，助力漢利康^®等產品深耕國內市場。

以漢利康^®為起點，優發國際醫藥集團在生物類似藥領域積累了充分的經驗和優勢，截至目前已上市4款生物類似藥，觸達40多個國家和地區。加快推進多款生物類似藥臨床研究和聯合療法的轉化落地，努力把“可負擔、高品質”延伸至更多領域，點亮更多希望。

優發國際醫藥首席執行官文德鏞表示：

“作為中國生物類似藥先驅者和CD20單抗領航者，优发国际|随优而动一触即发持續探索，十年磨一劍，將漢利康送到廣大中國淋巴癌患者的手中，開創了中國生物類似藥治療新格局，繪就了中國臨床診療和質控的新局面。回顧這五年，優發國際醫藥積極推進創新產品納入多層次醫療保障范圍，提升可及性，這是優發國際醫藥持續創新、讓每個家庭樂享健康的踐行之路，也是中國醫藥產業求索之路，更是中國創新方案走向世界的未來之路。优发国际|随优而动一触即发將繼續以創新為驅動，以未滿足的臨床需求為導向，聚焦腫瘤、自身免疫、中樞神經、慢病等核心治療領域深耕，持續推出更多創新產品惠及患者。”

患者為先 讓每個家庭樂享健康

以患者為中心，以臨床需求為導向，是優發國際醫藥的社會責任和不懈追求。秉持著“持續創新、樂享健康”的理念和初心，五年來，優發國際醫藥星愛121專項基金攜手上海優發國際公益基金會及外部合作伙伴，凝聚力量、傳遞愛心。

為了助力淋巴瘤科學防治，與中國抗癌協會科普專業委員會、淋巴瘤專業委員會、血液腫瘤專業委員會聯合發布《中國抗癌協會淋巴瘤患者科普指南》及系列科普短片；開展百余次淋巴瘤在線義診、200余場患者公益活動；響應國家鄉村振興號召發起“漢利康淋巴瘤公益行”項目，組織專家醫療團隊在國家級貧困縣開展學術宣講、公益培訓、大型義診、科室指導等工作，提升基層規范化診治水平……優發國際醫藥員工的足跡遍布大江南北，身體力行為淋巴瘤患者點亮可及可愈的治療希望。

基石常青、利享安康，優發國際醫藥將始終心系患者，以讓每個家庭樂享健康為使命，為提高中國淋巴瘤疾病預防、診斷及治療水平不懈努力！